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《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書(shū) 》--國內生化流水線(xiàn)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展趨勢

分類(lèi):行業(yè)資訊      發(fā)布:管理員       發(fā)布時(shí)間:2022-10-05

        轉載自(CACLP體外診斷資訊)

     《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書(shū)》2019·2020卷(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍皮書(shū)”)將按章節陸續在CAIVD微信公眾號、體外診斷快訊APP以及知乎等第三方平臺不定期連載部分內容,以回饋廣大實(shí)驗醫學(xué)、體外診斷同仁對協(xié)會(huì )工作的支持。

       自 2015 年首卷公開(kāi)出版發(fā)行以來(lái),藍皮書(shū)系列已逐年連續出版至第五卷,與前幾卷相比,本卷更具體地介紹了自新冠疫情發(fā)生至今,我國體外診斷行業(yè)所面對的挑戰與機遇,更突出地展現了國內該領(lǐng)域創(chuàng )新技術(shù)產(chǎn)品及各分類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)容量。該書(shū)主編宋海波教授、姚見(jiàn)兒博士及各位編委們一直努力的致力于推動(dòng)中國IVD產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,本書(shū)在編輯過(guò)程中得到了全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會(huì )各副會(huì )長(cháng)單位和國內知名企業(yè)家們的大力支持與合作,在上??萍汲霭嫔绾蚐pringer-Verlag(施普林格)出版機構的鼎力支持下,得以如期出版發(fā)行,該書(shū)的英文版也于2021年10月正式出版發(fā)行。謹對參與該書(shū)編輯、審校等工作的所有同志們表示由衷的謝意!

       全實(shí)驗室自動(dòng)化(TLA),是指為了實(shí)現實(shí)驗室內整合,將不同的檢測平臺以及分析前和分析后的樣本處理模塊通過(guò)自動(dòng)化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行連接,構成全自動(dòng)化流水線(xiàn)作業(yè)環(huán)境,覆蓋整個(gè)檢驗過(guò)程,形成大規模全檢驗過(guò)程的自動(dòng)化,因而通常在國內稱(chēng)為流水線(xiàn)。

       生化免疫流水線(xiàn)起源于日本,其設計初衷是為了將檢驗的操作人員從繁雜而技術(shù)含量相對不高的日常工作中解放出來(lái)。二十一世紀初期,生化免疫流水線(xiàn)引入國內并逐漸流行開(kāi)來(lái)。同時(shí),像血凝、血液等自動(dòng)化程度較高的檢驗學(xué)科,也逐漸發(fā)展了對應的流水線(xiàn)。流水線(xiàn)按照所檢測的學(xué)科分類(lèi),分為生化流水線(xiàn)、免疫流水線(xiàn)、血凝流水線(xiàn),血液流水線(xiàn)等。生化和免疫檢測項目的樣本類(lèi)型和處理流程一致,大多實(shí)驗室會(huì )將其合成一條流水線(xiàn)。當然,現在市面上也存在整合多種學(xué)科的流水線(xiàn),將生化、免疫、血凝、血液甚至分子診斷的儀器連接在同一條流水線(xiàn)上??紤]到標本量、標本類(lèi)型、處理流程,以及學(xué)科組別的區分,更多的還是習慣于將生化免疫流水線(xiàn)與其他學(xué)科分開(kāi),以便保證其樣本檢測的高質(zhì)量與可控TAT(樣本周轉時(shí)間)。隨著(zhù)新技術(shù)以及信息智能化的發(fā)展,流水線(xiàn)整合不同檢測平臺的能力會(huì )更強。未來(lái),會(huì )有更多學(xué)科整合型的流水線(xiàn)在市場(chǎng)上嶄露頭角。

       一般來(lái)說(shuō),生化免疫樣本的處理流程是:樣本到達檢驗科后簽收,之后分類(lèi)至對應學(xué)科組別,然后進(jìn)行樣本的前處理工作,包括離心、去蓋、分類(lèi)至對應檢測儀器;如果有幾臺不同儀器檢測的項目使用同一管血,為了保證TAT,還需要進(jìn)行分杯,隨后在對應儀器進(jìn)行樣本的檢測。完成檢測后,需對檢測結果進(jìn)行審核并且要對樣本進(jìn)行歸檔,一般保存7天后再進(jìn)行丟棄。生化免疫流水線(xiàn)工作的環(huán)節就是樣本簽收后的所有或部分環(huán)節。

       因此,一般生化免疫流水線(xiàn)的組成主要包括樣本前處理系統(進(jìn)樣模塊、自動(dòng)離心模塊、自動(dòng)開(kāi)蓋模塊、自動(dòng)分杯模塊、出樣模塊),樣本運輸系統(軌道和轉運模塊)、樣本檢測系統(生化檢測模塊和免疫檢測模塊)以及樣本后處理系統(加蓋/加膜模塊、在線(xiàn)冰箱,去蓋/去膜模塊、出樣模塊)。實(shí)驗室可根據檢驗項目和檢驗流程的具體需求,增減流水線(xiàn)上的部分處理或檢測模塊。同時(shí),流水線(xiàn)不僅僅是替代人工完成上述工作,在某些工作環(huán)節更是可以避免人工操作產(chǎn)生的錯誤及誤差??偠灾?,隨著(zhù)流水線(xiàn)自動(dòng)化和智能化程度的提高,實(shí)現了代替人工重復和繁雜的工作,更是對檢驗質(zhì)量的提升。

       二十一世紀初期,由于我國醫療水平及制造業(yè)水平與發(fā)達國家的差距,當時(shí)市場(chǎng)上引入的都是進(jìn)口流水線(xiàn),其中進(jìn)口品牌流水線(xiàn)以羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子、日立等品牌為主流進(jìn)駐和占據了早期的中國醫療市場(chǎng)。隨著(zhù)我國醫療水平和行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的快速發(fā)展,國內廠(chǎng)家通過(guò)自主研發(fā)或者與國外廠(chǎng)家進(jìn)行合作推出了國內廠(chǎng)家主導的流水線(xiàn),正式進(jìn)入原先由進(jìn)口品牌主要覆蓋的市場(chǎng)。許多國產(chǎn)品牌流水線(xiàn)因其穩定的性能,過(guò)硬的檢測質(zhì)量,及較為合理的價(jià)格,占領(lǐng)了國內檢驗市場(chǎng)的一席之地。截止到2020年底,國產(chǎn)流水線(xiàn)在市場(chǎng)上的占比達到10%以上,并且逐步呈上升趨勢。如今,在一些大型三甲醫院,也經(jīng)常見(jiàn)到國產(chǎn)品牌生化免疫流水線(xiàn)的身影。這也證明了國產(chǎn)流水線(xiàn)經(jīng)得起市場(chǎng)的考驗,越來(lái)越多被市場(chǎng)認可。

      常見(jiàn)的流水線(xiàn)因其設計理念不同,各自具有不同特點(diǎn),下面以透景、安圖、邁瑞,迪瑞等品牌為例,對不同特點(diǎn)的國產(chǎn)品牌流水線(xiàn)做一個(gè)綜合概述:

    (一)透景:特色兼容流水線(xiàn)

       2018年末,透景與日立診斷聯(lián)合推出透景特色兼容流水線(xiàn),采用日立高速穩定的前處理、軌道和生化分析系統,接入透景獨有的流式熒光與吖啶酯化學(xué)發(fā)光結合的免疫平臺,同時(shí)兼容市場(chǎng)上主流的免疫分析儀,開(kāi)啟了國內兼容性流水線(xiàn)的嶄新模式。

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圖1 日立-透景兼容流水線(xiàn)

     (二)安圖:?jiǎn)喂艽艖腋×魉€(xiàn)

       2017年安圖生物通過(guò)自主研發(fā)和國際資源整合合作,推出了磁懸浮軌道流水線(xiàn)Autolas A-1 Series(圖2),成為中國第一家提供實(shí)驗室全自動(dòng)磁懸浮流水線(xiàn)的本土企業(yè)。安圖生物Autolas A-1 Series自動(dòng)化流水線(xiàn)是安圖公司與日本流水線(xiàn)生產(chǎn)商IDS公司簽約合作的全球第一條全主軌道單管磁懸浮底座運輸技術(shù)的流水線(xiàn),可實(shí)現樣本自動(dòng)進(jìn)樣、離心、去蓋、檢測、存儲、丟棄、重測、分類(lèi)等功能。

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圖2 安圖生物Auttolas A-1 Series流水線(xiàn)

      (三)邁瑞:整合臨床生化、免疫、血凝、血液的多學(xué)科流水線(xiàn)M6000

       2019年,邁瑞推出中國第一套全自主檢測模塊的智能化流水線(xiàn)M6000(圖3),該系統具有深度整合多學(xué)科能力,三軌磁懸浮軌道系統高效穩定靜音環(huán)保,智能化場(chǎng)景顯著(zhù)改善用戶(hù)操作體驗,一管血精益化管理解決方案,協(xié)同邁瑞智檢信息化解決方案等諸多優(yōu)勢,成為臨床實(shí)驗室自動(dòng)化、精益化、信息化、智能化的主要推動(dòng)者,這套流水線(xiàn)系統的軌道系統制造商也是日本IDS公司。

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圖3 邁瑞M6000流水線(xiàn)

     (四)迪瑞:全自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)流水線(xiàn)LA-60

       迪瑞于2019年推出了流水線(xiàn)LA-60(圖4),這是首條全自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)樣本處理系統,檢測模塊和前/后處理模塊均為迪瑞自主研發(fā)、設計、生產(chǎn),實(shí)現了真正意義上的國產(chǎn)。流水線(xiàn)上不僅可以連接生化、免疫、也可以連接凝血、血液分析儀,成為實(shí)驗室集約化的一個(gè)良好選擇。前處理模塊中間無(wú)外接軌道連接,占地面積更小,前處理整體運行的效率高。

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圖4 迪瑞LA-60流水線(xiàn)

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