轉(zhuǎn)載自（CACLP體外診斷資訊）

     《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》2019·2020卷（以下簡稱“藍皮書”）將按章節(jié)陸續(xù)在CAIVD微信公眾號、體外診斷快訊APP以及知乎等第三方平臺不定期連載部分內(nèi)容，以回饋廣大實驗醫(yī)學(xué)、體外診斷同仁對協(xié)會工作的支持。

       自 2015 年首卷公開出版發(fā)行以來，藍皮書系列已逐年連續(xù)出版至第五卷，與前幾卷相比，本卷更具體地介紹了自新冠疫情發(fā)生至今，我國體外診斷行業(yè)所面對的挑戰(zhàn)與機遇，更突出地展現(xiàn)了國內(nèi)該領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品及各分類產(chǎn)品市場容量。該書主編宋海波教授、姚見兒博士及各位編委們一直努力的致力于推動中國IVD產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，本書在編輯過程中得到了全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會各副會長單位和國內(nèi)知名企業(yè)家們的大力支持與合作，在上?？萍汲霭嫔绾蚐pringer-Verlag（施普林格）出版機構(gòu)的鼎力支持下，得以如期出版發(fā)行，該書的英文版也于2021年10月正式出版發(fā)行。謹對參與該書編輯、審校等工作的所有同志們表示由衷的謝意！

       全實驗室自動化（TLA），是指為了實現(xiàn)實驗室內(nèi)整合，將不同的檢測平臺以及分析前和分析后的樣本處理模塊通過自動化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò)進行連接，構(gòu)成全自動化流水線作業(yè)環(huán)境，覆蓋整個檢驗過程，形成大規(guī)模全檢驗過程的自動化，因而通常在國內(nèi)稱為流水線。

       生化免疫流水線起源于日本，其設(shè)計初衷是為了將檢驗的操作人員從繁雜而技術(shù)含量相對不高的日常工作中解放出來。二十一世紀初期，生化免疫流水線引入國內(nèi)并逐漸流行開來。同時，像血凝、血液等自動化程度較高的檢驗學(xué)科，也逐漸發(fā)展了對應(yīng)的流水線。流水線按照所檢測的學(xué)科分類，分為生化流水線、免疫流水線、血凝流水線，血液流水線等。生化和免疫檢測項目的樣本類型和處理流程一致，大多實驗室會將其合成一條流水線。當(dāng)然，現(xiàn)在市面上也存在整合多種學(xué)科的流水線，將生化、免疫、血凝、血液甚至分子診斷的儀器連接在同一條流水線上。考慮到標(biāo)本量、標(biāo)本類型、處理流程，以及學(xué)科組別的區(qū)分，更多的還是習(xí)慣于將生化免疫流水線與其他學(xué)科分開，以便保證其樣本檢測的高質(zhì)量與可控TAT（樣本周轉(zhuǎn)時間）。隨著新技術(shù)以及信息智能化的發(fā)展，流水線整合不同檢測平臺的能力會更強。未來，會有更多學(xué)科整合型的流水線在市場上嶄露頭角。

       一般來說，生化免疫樣本的處理流程是：樣本到達檢驗科后簽收，之后分類至對應(yīng)學(xué)科組別，然后進行樣本的前處理工作，包括離心、去蓋、分類至對應(yīng)檢測儀器；如果有幾臺不同儀器檢測的項目使用同一管血，為了保證TAT，還需要進行分杯，隨后在對應(yīng)儀器進行樣本的檢測。完成檢測后，需對檢測結(jié)果進行審核并且要對樣本進行歸檔，一般保存7天后再進行丟棄。生化免疫流水線工作的環(huán)節(jié)就是樣本簽收后的所有或部分環(huán)節(jié)。

       因此，一般生化免疫流水線的組成主要包括樣本前處理系統(tǒng)（進樣模塊、自動離心模塊、自動開蓋模塊、自動分杯模塊、出樣模塊），樣本運輸系統(tǒng)（軌道和轉(zhuǎn)運模塊）、樣本檢測系統(tǒng)（生化檢測模塊和免疫檢測模塊）以及樣本后處理系統(tǒng)（加蓋/加膜模塊、在線冰箱，去蓋/去膜模塊、出樣模塊）。實驗室可根據(jù)檢驗項目和檢驗流程的具體需求，增減流水線上的部分處理或檢測模塊。同時，流水線不僅僅是替代人工完成上述工作，在某些工作環(huán)節(jié)更是可以避免人工操作產(chǎn)生的錯誤及誤差?？偠灾S著流水線自動化和智能化程度的提高，實現(xiàn)了代替人工重復(fù)和繁雜的工作，更是對檢驗質(zhì)量的提升。

       二十一世紀初期，由于我國醫(yī)療水平及制造業(yè)水平與發(fā)達國家的差距，當(dāng)時市場上引入的都是進口流水線，其中進口品牌流水線以羅氏、雅培、貝克曼、西門子、日立等品牌為主流進駐和占據(jù)了早期的中國醫(yī)療市場。隨著我國醫(yī)療水平和行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的快速發(fā)展，國內(nèi)廠家通過自主研發(fā)或者與國外廠家進行合作推出了國內(nèi)廠家主導(dǎo)的流水線，正式進入原先由進口品牌主要覆蓋的市場。許多國產(chǎn)品牌流水線因其穩(wěn)定的性能，過硬的檢測質(zhì)量，及較為合理的價格，占領(lǐng)了國內(nèi)檢驗市場的一席之地。截止到2020年底，國產(chǎn)流水線在市場上的占比達到10%以上，并且逐步呈上升趨勢。如今，在一些大型三甲醫(yī)院，也經(jīng)常見到國產(chǎn)品牌生化免疫流水線的身影。這也證明了國產(chǎn)流水線經(jīng)得起市場的考驗，越來越多被市場認可。

      常見的流水線因其設(shè)計理念不同，各自具有不同特點，下面以透景、安圖、邁瑞，迪瑞等品牌為例，對不同特點的國產(chǎn)品牌流水線做一個綜合概述：

    （一）透景：特色兼容流水線

       2018年末，透景與日立診斷聯(lián)合推出透景特色兼容流水線，采用日立高速穩(wěn)定的前處理、軌道和生化分析系統(tǒng)，接入透景獨有的流式熒光與吖啶酯化學(xué)發(fā)光結(jié)合的免疫平臺，同時兼容市場上主流的免疫分析儀，開啟了國內(nèi)兼容性流水線的嶄新模式。

圖1 日立-透景兼容流水線

     （二）安圖：單管磁懸浮流水線

       2017年安圖生物通過自主研發(fā)和國際資源整合合作，推出了磁懸浮軌道流水線Autolas A-1 Series（圖2），成為中國第一家提供實驗室全自動磁懸浮流水線的本土企業(yè)。安圖生物Autolas A-1 Series自動化流水線是安圖公司與日本流水線生產(chǎn)商IDS公司簽約合作的全球第一條全主軌道單管磁懸浮底座運輸技術(shù)的流水線，可實現(xiàn)樣本自動進樣、離心、去蓋、檢測、存儲、丟棄、重測、分類等功能。

圖2 安圖生物Auttolas A-1 Series流水線

      （三）邁瑞：整合臨床生化、免疫、血凝、血液的多學(xué)科流水線M6000

       2019年，邁瑞推出中國第一套全自主檢測模塊的智能化流水線M6000（圖3），該系統(tǒng)具有深度整合多學(xué)科能力，三軌磁懸浮軌道系統(tǒng)高效穩(wěn)定靜音環(huán)保，智能化場景顯著改善用戶操作體驗，一管血精益化管理解決方案，協(xié)同邁瑞智檢信息化解決方案等諸多優(yōu)勢，成為臨床實驗室自動化、精益化、信息化、智能化的主要推動者，這套流水線系統(tǒng)的軌道系統(tǒng)制造商也是日本IDS公司。

圖3 邁瑞M6000流水線

     （四）迪瑞：全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)流水線LA-60

       迪瑞于2019年推出了流水線LA-60（圖4），這是首條全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)樣本處理系統(tǒng)，檢測模塊和前/后處理模塊均為迪瑞自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)，實現(xiàn)了真正意義上的國產(chǎn)。流水線上不僅可以連接生化、免疫、也可以連接凝血、血液分析儀，成為實驗室集約化的一個良好選擇。前處理模塊中間無外接軌道連接，占地面積更小，前處理整體運行的效率高。

圖4 迪瑞LA-60流水線